2021年合肥企业认证医疗器械质量管理体系ISO13485条

2021-08-31 发布

类别：合肥信息咨询服务公司
区域：合肥周边
联系人：叶琴
联系电话：18056083317
（联系我的时候请说是在轻信息网上看到的合肥信息咨询服务公司信息，谢谢! ）

18056083317

2021年合肥企业认证医疗器械质量管理体系ISO13485条件范围
相信老板们都知道ISO9001质量管理体系，那为什么在医疗行业还要出个医疗器械质量管理体系认证呢？那是因为医疗器械是用来救死扶伤，防病治病的特殊产品，按照普通的ISO9001质量管理体系要求是远远不够的，所以ISO13485体系要求就来了。
医疗器械质量管理体系咨询电话:18056 083317 微信同号

适用企业类型
ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。

申请ISO13485认证需要具备的条件
1、申请组织应具有明确的法律地位；
2、申请组织应具备相应的许可资质：
对于生产型组织，需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证；
对于经营组织，需提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证；
对于仅出口的组织，根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证；
3、申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准）；
4、申请组织已经按照ISO13485:2016标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）；
5、认证申请前，管理体系至少有效运行3个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）。

温馨提示：2021年合肥企业认证医疗器械质量管理体系ISO13485条信息由轻信息网网友发布，其真实性及合法性由发布人负责。轻信息网仅引用以供用户参考。详情请阅读轻信息网免责条款。

其他人还浏览

合肥信息咨询服务公司相关推荐