合肥市医疗器械质量管理体系（ISO13485）认证条件

2021-08-31 发布

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合肥市医疗器械质量管理体系（ISO13485）认证条件
基于ISO9001质量管理体系，由于医疗行业产品的特殊性。从外在来说，法律法规对企业质量管理的强制性要求；从内在来看，从业人员对质量管理的高度重视和严格把关的必要性，从而衍生的ISO13485体系，可见其对医疗行业企业来说有多重要。
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ISO13485认证涉及产品领域有：
1、非有源医疗设备
2、有源（非植入）医疗器械
3、有源（植入）医疗器械
4、体外诊断医疗器械
5、对医疗器械的灭菌方法
6、包含/使用特定物质/技术的医疗器械
7、医疗器械有关服务

ISO13485认证需要材料有：
1、法律地位证明文件；
2、有效的资质证明；
3、组织简介、人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图（标明关键过程、特殊过程和外包过程）；
4、管理体系文件：方针、目标、范围、任命书、程序文件、作业指导书以及车间布局图（洁净车间）、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件；
5、质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明（产品检验规范）；
6、涉及安装、维修等服务项目的，还需要提供在实施项目清单。

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