合肥ISO13485医疗行业质量管理体系认证条件
2021-08-31 发布
合肥ISO13485医疗行业质量管理体系认证条件
了解体系认证的都知道，ISO13485体系是基于ISO9001质量管理体系根据特殊行业衍生出的适应医疗行业质量管理。那么肯定就有企业朋友会问道这样一个问题：ISO13485认证通过，是否就不用在认证ISO9001了？答案是不行的！因为二者关注的角度不同，ISO13485 注重产品之安全及功效，ISO9001 关注的是品质。
ISO体系认证咨询电话：18056083317 微信同号
（儒商经营范围：ISO9001、ISO14001、ISO45001等，3a信用等级、项目申报等）
申请ISO13485认证需要具备的条件
1、申请组织应具有明确的法律地位；
2、申请组织应具备相应的许可资质：
对于生产型组织，需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证；
对于经营组织，需提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证；
对于仅出口的组织，根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证；
3、申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准）；
4、申请组织已经按照ISO13485:2016标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）；
5、认证申请前，管理体系至少有效运行3个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）。
了解体系认证的都知道，ISO13485体系是基于ISO9001质量管理体系根据特殊行业衍生出的适应医疗行业质量管理。那么肯定就有企业朋友会问道这样一个问题：ISO13485认证通过，是否就不用在认证ISO9001了？答案是不行的！因为二者关注的角度不同，ISO13485 注重产品之安全及功效，ISO9001 关注的是品质。
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（儒商经营范围：ISO9001、ISO14001、ISO45001等，3a信用等级、项目申报等）
申请ISO13485认证需要具备的条件
1、申请组织应具有明确的法律地位；
2、申请组织应具备相应的许可资质：
对于生产型组织，需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证；
对于经营组织，需提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证；
对于仅出口的组织，根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证；
3、申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准）；
4、申请组织已经按照ISO13485:2016标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）；
5、认证申请前，管理体系至少有效运行3个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）。
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