ISO 13485质量管理体系是什么，认证对企业的管理有哪些

2021-08-31 发布

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ISO 13485质量管理体系是什么，认证对企业的管理有哪些好处
ISO13485是医疗器械质量管理体系的国际标准，针对专业性， ISO13485是以ISO9001为基础的独立的标准,又明显高于ISO9001具有较强专业性。医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。
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ISO13485:2016适用对象ISO13485的要求适用于履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。
ISO13485的要求适用于从事医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置的组织；
ISO13485的要求适用于为上述组织提**品（例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务）的供方或其他外部方；
开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。

认证ISO13485管理体系的价值
降低生产损失率
降低运营成本
提高整个组织的有效性
增加客户信任
作为一个安全的供应商或生产商有助于消除国际贸易中的技术壁垒，是进入国际市场的通行证
提高商业信誉，提高保证产品质量的水平，有利于增强企业竞争力
完善组织内部管理水平

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