企业申报ISO13485认证需要准备哪些资料
2021-09-17 发布
企业申报ISO13485认证需要准备哪些资料
申报ISO13485认证咨询电话：18056083317 微信同号
1.申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料：
2.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；
3.申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件)；
4.申请单 位质量手册，必要时提供企业的程序文件；
5.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；
6.申请方声明执行的标准；
7.医疗器械产品注册证 (复印件) ；
8.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；
9.近三年产品销售情况及用户反馈信息；
10.主要外购、外协 件清单；其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。
注：申请方声明系指在产品或其包装上或在产品的声明书、质量证明书、装货清单、交货单、标签上注明采用的产品标准。
申报ISO13485认证咨询电话：18056083317 微信同号
1.申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料：
2.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；
3.申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件)；
4.申请单 位质量手册，必要时提供企业的程序文件；
5.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；
6.申请方声明执行的标准；
7.医疗器械产品注册证 (复印件) ；
8.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；
9.近三年产品销售情况及用户反馈信息；
10.主要外购、外协 件清单；其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。
注：申请方声明系指在产品或其包装上或在产品的声明书、质量证明书、装货清单、交货单、标签上注明采用的产品标准。
温馨提示：企业申报ISO13485认证需要准备哪些资料信息由轻信息网网友发布，其真实性及合法性由发布人负责。轻信息网仅引用以供用户参考。详情请阅读轻信息网免责条款。
皖公网安备 34082402000356号